Để xuất khẩu thiết bị y tế vào thị trường các nước thuộc Liên minh Châu Âu (EU), bạn phải đạt được hoặc đăng ký tiêu chuẩn CE cho sản phẩm của mình. Dấu CE xác nhận sản phẩm tuân thủ các quy định hiện hành của liên minh Châu Âu và cho phép thương mại hóa sản phẩm của bạn ở 32 quốc gia thuộc liên minh này. Với tư cách là nhà sản xuất thiết bị y tế hợp pháp, bạn có trách nhiệm duy trì việc tuân thủ theo luật định và đảm bảo nhãn hiệu CE cho sản phẩm của mình, bất kể bạn có thuê ngoài một hoặc toàn bộ các cấu phần trong hoạt động sản xuất của mình.

Medapproval làm việc với khách hàng của chúng tôi là các nhà sản xuất thiết bị để phát triển bộ Tài liệu kỹ thuật bao gồm Yêu cầu chung về hiệu suất an toàn (GSPR’s), Bảng sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993-1:2018, ISO ISO 15499, ISO 15223, tiêu chuẩn ứng dụng EN 62366, ISO 14971:2019, ISO 20416, và ISO 24971 cùng nhiều tiêu chuẩn khác. Chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ tư vấn lựa chọn Cơ quan tiếp nhận thông tin và Đại điện được ủy quyền.

Các chuyên viên của Medapproval sở hữu hiểu biết chuyên sâu về hàng loạt các tiêu chuẩn bao gồm nhưng không giới hạn:

• ISO11607 - Quy định đóng gói cho các thiết bị được tiệt trùng ở giai đoạn cuối -- Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói
• ISO11135 - Quy trình tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe -- Ethylene oxide -- Quy định về phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng của thiết bị y tế
• ISO11137 - Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ
• ISO14971 - Quản trị rủi ro
• ISO10993 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế

Chúng tôi hợp tác với các Chuyên gia thuộc từng Chuyên đề đề đảm bảo chúng tôi luôn được cập nhật thông tin và xu hướng. Ngoài các tiêu chuẩn tiên tiến này, chúng tôi cũng sở hữu kiến thức làm việc thực tiễn về các tiêu chuẩn ứng dụng sản phẩm trong các ngành Tiết niệu, Gây mê, Tiêu hóa, Huyết học và Kiểm soát nhiễm trùng.

Medapproval là trong một số ít các tổ chức có khả năng trực tiếp làm việc theo Nghị định thỏa thuận của FDA Hoa Kỳ, theo đó, các chuyên gia của chúng tôi phát triển các Phân tích Khoảng trống (Gap Analyses), chỉ đạo các nhóm ưu tiên các nỗ lực khắc phục, thương lượng với FDA và Bộ Tư pháp Hoa Kỳ mà không cần áp dụng Nghị định thỏa thuận.

Qua hai đợt thanh tra của FDA chúng tôi đã nhận được kết quả Không cần thực hiện thêm biện pháp nào (No Action Indicated - NAI).

Chúng tôi tin tưởng rằng cách tiếp cận của chúng tôi mang tính hệ thống hóa, có phương pháp cụ thể và lấy kết quả làm trung tâm. Các đánh giá Khoảng trống (Gap Assessments) của chúng tôi cho phép xác định các rủi ro quan trọng từ đó cấp quản lý có thể phân bổ nguồn lực một cách phù hợp. Mức độ ưu tiên này mở ra cơ hội cho cách tiếp cận đa chiều khi mà các đội đa chuyên ngành (MDT) có thể thực hiện các biện pháp ngăn ngừa hiệu quả và hạn chế tái phạm, từ đó chứng minh với FDA cũng như các Cơ quan giám sát thấy được cam kết rõ ràng trong vấn đề tuân thủ.

Chúng tôi đã triển khai các chương trình tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tại Châu Á và Hoa Kỳ. Các chương trình của chúng tôi được phát triển nhằm đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn 21CFR820, 801, và 803. Ngoài ra, hệ thống của chúng tôi cũng bao gồm các yếu tố bắt buộc của Quy định 2017/45 về thiết bị y tế của Châu Âu.

Tính hiệu quả được thể hiện qua các dự án chúng tôi thực hiện với nhiều loại hình thiết bị khác nhau.

Đội ngũ của chúng tôi cũng đã thành công trong việc phát triển một cách tiếp cận quan trọng để phản hồi với danh mục 483 điểm của FDA, tránh phải nhận các Thư cảnh báo của FDA và trong các trường hợp chúng tôi tham gia trong các giai đoạn sau thì các giải pháp của chúng tôi đối với những Thư cảnh báo này giúp ngăn ngừa các hành động pháp lý phát sinh thêm.

Giải pháp đa chiều này giúp giảm thiểu tối đa các vi phạm pháp lý đối với tiêu chuẩn ISO 13485 và 2017/745 thuộc các Quy định quản lý Hệ thống chất lượng

Triết lý kinh doanh giản đơn của chúng tôi là, làm đúng ngay từ đầu và điều này giúp tiết kiệm đáng kể các nguồn lực. Chúng tôi cũng đưa sứ mệnh này vào dịch vụ cung cấp Đại diện pháp lý tại Hoa Kỳ. Chúng tôi tin tưởng rằng việc lựa chọn đúng đắn đối tác tư vấn ngay từ giai đoạn sớm hỗ trợ sự hợp tác giữa doanh nghiệp và công ty tư vấn. Kinh nghiệm của chúng tôi cho thấy khi Medapproval được lựa chọn ngay từ giai đoạn đầu, doanh nghiệp có thể tiết kiệm được thời gian, nguồn lực con người và chi phí.

Medapproval đã đáp ứng các tiêu chuẩn theo Nghị định thỏa thuận của Bộ Tư pháp Hoa Kỳ (DOJ) theo đó doanh nghiệp được yêu cầu thực hiện các thay đổi hệ thống theo hệ thống quản lý chất lượng được quy định. Chúng tôi đã thành lập một nhóm khắc phục, phát triển chiến lược Phân tích Khoảng trống nhằm phát hiện và phân bổ các nguồn lực để xử lý tùy vào các rủi ro được nhận diện. Chúng tôi làm việc với các nhà cung cấp để tiến hành đánh giá lại các quy trình và thiết bị. Chúng tôi cũng quản lý các đợt kiểm tra tiếp sau của FDA, đạt được kết quả Không cần thực hiện thêm biện pháp nào (NAI) và làm việc với đại diện pháp lý để đàm với với FDA và DOJ để đáp ứng các Nghị định thỏa thuận.

Chúng tôi liên tục củng cố văn hóa tuân thủ trong tổ chức, điều mà giúp chúng tôi vẫn nhận được kết quả NAI sau các cuộc kiểm tra.

Medapproval cũng hành động sớm trong quy trình tuân thủ nhằm giảm thiểu các can thiệp pháp lý bổ sung như kiểm tra tiền-FDA, các công cụ tuân thủ như phân tích Khoảng trống (GAP analysis) nhằm phát triển các biện pháp phản ứng toàn diện trước các vi phạm FDA 483, Thư cảnh báo và ISO/EU. Đội ngũ của chúng tôi phát triển một quy trình được kiểm chứng nhằm xác định rõ ràng các vấn đề pháp lý và phát triển các giải pháp chiến thuật nhằm đáp ứng yêu cầu pháp lý, đồng thời duy trì sự nhạy bén kinh doanh.

Chúng tôi có kinh nghiệm trong:

• Kiểm tra tiền FDA chuẩn bị cho các đợt kiểm tra thực tế của FDA
• Phân tích và đánh giá Khoảng trống
• Đại diện tham gia các cuộc kiểm tra tại chỗ của FDA về các Phản hồi không đáp ứng bản vẽ kỹ thuật
• Dịch vụ xử lý các yêu cầu theo khoản 483 và phản hồi Thư Cảnh báo
• Các Nghị định Thỏa thuận

Là công ty tư vấn thiết bị y tế theo tiêu chuẩn FDA, chúng tôi đã thành công trong công tác chuẩn bị và đăng ký hồ sơ FDA 510(k) cho các thiết bị y tế từ nhiều thị trường khác nhau trên thế giới trước khi xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ.

Để đảm bảo thủ tục đăng ký 510(k) thành công, chúng tôi thực hiện phương pháp tiếp cận hai bước để đạt được chứng nhận 510(k) từ FDA. Kiểm nghiệm thực tế qua nhiều năm hoạt động, chúng tôi tin tưởng rằng phương pháp này mang lại hiệu quả về mặt chi phí cho khách hàng, và giảm đáng kể khả năng hồ sơ đăng ký FDA 510(k) bị thất bại hoặc bị loại.

Nhờ tham gia ngay từ giai đoạn sớm, chúng tôi hỗ trợ khách hàng trong quá trình kiểm soát thiết kế nhằm xác định lộ trình dự án và các yêu cầu luật định. Việc tham gia sớm này giúp giảm thiểu thời gian tiếp cận thị trường, tạo ra lợi thế cạnh tranh giúp tiết kiệm chi phí phát sinh và gia tăng tính tuân thủ.

Quy trình định danh thiết bị của tổ chức FDA Hoa Kỳ (còn gọi là UDI) và Yêu cầu Cơ sở dữ liệu về Mã nhận dạng thiết bị toàn cầu (GUDID) Tổ chức FDA Hòa Kỳ hiện nay yêu cầu các công ty thiết bị y tế:

• Đảm bảo thông tin mã nhận dạng thiết bị (UDI) thể hiện trên mã thiết bị của mình
• Chuyển thông tin thiết bị đến Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị toàn cầu (GUDID)
• Chỉ định đại diện pháp lý cho mục đích định danh thiết bị y tế (UDI)

Tại Medapproval LLC, chúng tôi hỗ trợ việc tuân thủ quy định UDI trở nên dễ dàng và tiết kiệm chi phí. Chúng tôi hỗ trợ giải thích về quy trình, các yêu cầu và tư vấn cách thức tốt nhất để đăng ký cho thiết bị của khách hàng.

Chương trình của chúng tôi giúp xác định mức độ hỗ trợ chính xác mà khách hàng cần, với cấu trúc chi phí hết sức linh hoạt.

Chúng tôi hỗ trợ việc phân loại mọi loại thiết bị, truyền tải và nhận dạng mã UDI tới từng thiết bị của khách hàng. Chúng tôi cũng kiểm duyệt chất lượng dán nhãn, phát triển các Phân tích GAP đầy đủ theo các yêu cầu của FDA Hoa Kỳ cũng như EN ISO 15223:2016, EN 980:2008 và EN 1041:2008+A1:2013.

Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được báo giá chi tiết.