Untuk menjual perangkat medis di Uni Eropa (UE), Anda harus mendapatkan atau menerapkan Penandaan CE untuk produk Anda. Penandaan CE menandakan kepatuhan produk dengan peraturan UE yang berlaku dan memungkinkan komersialisasi produk Anda di 32 negara Eropa. Sebagai produsen perangkat medis resmi, Anda bertanggung jawab untuk menjaga kepatuhan terhadap peraturan dan mengamankan penandaan CE untuk produk Anda, terlepas dari apakah Anda melakukan outsourcing salah satu atau semua komponen dari operasi manufaktur Anda.

Medapproval bekerja dengan produsen perangkat untuk mengembangkan Dokumentasi Teknis termasuk Persyaratan Kinerja Keselamatan Umum (GSPR), Panel Biologis per ISO 10993-1: 2018, ISO 15499, ISO 15223, Kegunaan EN 62366, ISO 14971: 2019, ISO 20416, dan ISO 24971 dll. Kami juga menyediakan saran untuk pemilihan Badan Penilaian Kesesuaian (Notified Body) dan Perwakilan Resmi.

Staf Medapproval memiliki pengetahuan yang mendalam tentang serangkaian standar termasuk namun tidak terbatas pada:

• ISO11607 - Kemasan untuk perangkat medis yang disterilkan secara terminal -- Bagian 1: Persyaratan untuk bahan, sistem penghalang steril, dan sistem pengemasan
• ISO11135 - Sterilisasi produk kesehatan -- Etilen Oksida -- Persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan pengendalian rutin proses sterilisasi alat kesehatan
• ISO11137 - Sterilisasi produk kesehatan -- Radiasi
• ISO14971 - Manajemen risiko
• ISO10993 - Evaluasi biologis alat kesehatan

Kami bekerja sama dengan ahli-ahli untuk memastikan metode kami tetap canggih dan mutakhir. Selain standar tingkat atas ini, kami juga memiliki pengetahuan kerja yang mendetail tentang standar aplikasi produk dalam Urologi, Anestesiologi, Gastroenterologi, Hematologi, dan Pengendalian Infeksi.

Medapproval adalah salah satu dari sedikit organisasi yang telah bekerja langsung di bawah Keputusan Persetujuan (Consent Decree) FDA AS, para ahli kami telah mengembangkan Analisis Kesenjangan, mengarahkan tim untuk memprioritaskan upaya remediasi, bernegosiasi dengan FDA dan Departemen Kehakiman AS agar Keputusan Persetujuan (Consent Decree) dibatalkan.

Setelah dua inspeksi FDA berurutan, perusahaan telah menerima No Action Indicated (NAI).

Kami yakin metode kami sistematis, metodis, dan berfokus pada hasil. Penilaian Kesenjangan kami memungkinkan identifikasi risiko kritis sehingga manajemen dapat menerapkan sumber daya. Prioritas ini memungkinkan pendekatan berjenjang di mana tim multidisiplin dapat menerapkan koreksi yang efektif dan mencegah residivisme, memungkinkan perusahaan untuk mendemonstrasikan kepada FDA dan Notified Bodies (NB) komitmen yang jelas untuk kepatuhan.

Tim kami telah menerapkan program yang sesuai ISO 13485: 2016 di Asia dan Amerika Serikat. Program kami dikembangkan untuk memungkinkan kepatuhan terhadap 21 CFR820, 801, dan 803. Selain itu, sistem kami menyertakan elemen wajib dalam Peraturan Perangkat Medis UE 2017/745.

Pekerjaan kami telah terbukti efektif untuk berbagai variasi perangkat medis.

Tim kami juga telah mengembangkan pendekatan kritis untuk menanggapi poin-poin FDA 483, yang mencegah penerbitan Surat Peringatan FDA, dan dalam kasus di mana kami terlambat terlibat, respons Surat Peringatan kami mencegah tindakan regulasi tambahan.

Pendekatan multidisiplin ini mengarah pada pengurangan yang signifikan dalam temuan regulasi terhadap Peraturan Sistem Kualitas, ISO 13485, dan 2017/745

Filosofi kami sederhana, lakukan dengan benar pertama kali untuk menghemat tenaga berikutnya. Dengan ini sebagai pernyataan misi kami, kami juga menawarkan layanan Agen AS. Kami percaya bahwa seleksi awal dari mitra konsultasi yang tepat akan mendorong kerja sama antara konsultan dan perusahaan. Sejarah kami telah menunjukkan kepada kami ketika Medapproval terlibat di awal proses, perusahaan bisa menghemat waktu, bakat, dan harta.

Medapproval telah bekerja untuk membatalkan Keputusan Persetujuan (Consent Decree) Departemen Kehakiman AS (DOJ) di mana perusahaan tersebut memerlukan perubahan sistematis pada sistem manajemen mutu (QMS). Kami mengatur tim remediasi, mengembangkan strategi Analisis Kesenjangan untuk mengidentifikasi dan menetapkan sumber daya berdasarkan risiko yang ditentukan. Kami bekerja dengan pemasok/supplier untuk melakukan validasi ulang proses dan perangkat. Kami mengurus inspeksi FDA berikutnya, yang menghasilkan No Action Indicated (NAI) dan bekerja sama dengan hukum untuk bernegosiasi dengan FDA dan DOJ untuk membatalkan Keputusan Persetujuan (Consent Decree).

Kami terus berupaya memperkuat budaya kepatuhan di dalam organisasi, yang akan terus menerima inspeksi NAI.

Medapproval juga bekerja di awal proses kepatuhan untuk mencegah tindakan regulasi tambahan dengan audit pra FDA, alat kepatuhan termasuk analisis Kesenjangan untuk mengembangkan tanggapan komprehensif terhadap FDA 483, Surat-surat Peringatan, dan Temuan ISO / EU. Tim kami telah mengembangkan proses yang telah terbukti bisa mengidentifikasi dengan jelas masalah regulasi dan mengembangkan tanggapan taktis untuk memuaskan para regulator, sekaligus mempertahankan ketajaman bisnis.

Perusahaan kami memiliki pengalaman:

• Kunjungan pra FDA untuk mempersiapkan inspeksi FDA
• Analisis dan Penilaian Kesenjangan
• Memfasilitasi FDA saat situs audit, Tanggapan Ketidaksesuaian
• 483 & Layanan Tanggapan Surat Peringatan
• Keputusan Persetujuan (Consent Decree)

Sebagai perusahaan konsultan perangkat medis FDA, kami telah berhasil menyiapkan dan mengirimkan kiriman FDA 510 (k) untuk perangkat medis dari seluruh dunia yang ingin dijual di Amerika Serikat.

Untuk memastikan keberhasilan pengajuan 510 (k), kami mengambil pendekatan dua langkah untuk mendapatkan izin 510 (k) dari FDA. Selama bertahun-tahun kami telah menemukan bahwa pendekatan ini hemat biaya untuk klien kami, dan secara dramatis mengurangi kemungkinan pengajuan FDA 510 (k) yang gagal atau terbengkalai.

Kami bekerja dengan klien di awal proses kontrol desain untuk mengidentifikasi jalur proyek dan menentukan persyaratan peraturan. Keterlibatan awal ini mengurangi waktu untuk memasarkan produk, menghasilkan keunggulan kompetitif dengan penghindaran biaya dan kepatuhan terhadap peraturan.

Pengidentifikasi Perangkat Unik (UDI) US FDA dan Persyaratan Database Global Pengidentifikasi Perangkat Unik (GUDID) US FDA saat ini mewajibkan pemberi label perangkat medis untuk:

• Menyertakan Pengidentifikasi Perangkat Unik (UDI) di label perangkat mereka
• Mengirimkan informasi perangkat ke Persyaratan Database Global Pengidentifikasi Perangkat Unik (GUDID)
• Menetapkan Kontak Pengaturan untuk tujuan UDI

Di Medapproval LLC kami membuat kepatuhan UDI mudah dan hemat biaya. Kami akan menjelaskan prosesnya, persyaratannya, dan menemukan cara terbaik untuk menambahkan perangkat-perangkat Anda.

Program kami memungkinkan Anda untuk menentukan tingkat dukungan yang tepat sesuai dengan kebutuhan Anda, dengan struktur biaya yang fleksibel.

Kami akan menangani semua klasifikasi perangkat, mengunggah dan menetapkan UDI khusus untuk produk Anda. Kami juga akan memeriksa pelabelan Anda, mengembangkan analisis kesenjangan terhadap berbagai persyaratan FDA AS serta EN ISO 15223: 2016, EN 980: 2008 dan EN 1041: 2008 + A1: 2013.

Hubungi kami hari ini untuk penawaran.