要在欧盟（EU）销售医疗器械，必须为您的产品获得或申请CE标志。 CE标志表示产品符合欧盟适用的规定，并能在32个欧洲国家合法销售。 作为合法的医疗设备制造商，无论您是否外包您生产运营的部分或全部零部件，您均有责任维护法规的遵从性并确保您的产品具有CE标志。

Medapproval与设备制造商合作开发技术文档，包括通用安全性能要求（GSPR），根据ISO 10993-1：2018，ISO 15499，ISO 15223，EN 62366可用性，ISO 14971：2019，ISO 20416和ISO 24971等的生物面板 。我们还建议选择认证机构和授权代表

Medapproval的员工对一系列标准方面有深入的了解，包括但不限于：

• ISO11607 - 终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• ISO11135 - 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求
• ISO11137 - 保健产品的灭菌 - 辐射
• ISO14971 - 风险管理
• ISO10993 - 医疗器械的生物评估

我们与主题专家们保持联络，以确保我们拥有最尖端的技术。

除了这些顶级标准之外，我们还在泌尿、麻醉、胃肠病学、血液学和感染控制方面具有详细的产品应用标准的工作知识。

Medapproval是少数的几个组织其中之一个能直接在美国食品及药物管理局同意法令下工作的。我们的专家已经开发了差异分析，指导团队确定补救措施的优先次序，与美国食品及药物管理局和美国司法部协商以解除同意法令。

在两次的美国食品和药物管理局的检查中，该公司均收到了无采取行动指示（NAI）的结果。

我们认为我们的方法是系统化的，有条理的，以结果为中心的。 我们的差异评估允许确定关键风险，以便管理层可以运用资源。 这种优先次序允许多层次的方法，其中多学科团队可以进行有效的纠正和防止再犯，允许公司向美国食品和药物管理局和公告机构明确地表明遵守法规。

我们的团队已在亚洲和美国执行了符合ISO 13485：2016的程序。 我们制定程序的目的是为了符合21 CFR820、801和803。此外，我们的系统还包括《欧盟医疗器械法规》2017/745的要求要素

我们的工作在各种医疗设备上都已被证明是有效的。

我们的团队还针对美国食品及药物管理局的483项目制定了回应的关键方法，这些方法防止了美国食品及药物管理局发布警告函，而且在我们回应太晚的情况下，我们对“警告函”回应可以防止额外的监管行动

这种跨学科的方法大大减少了针对质量体系法规，ISO 13485和2017/745的法规调查结果

我们的理念很简单，第一次做到正确，节省了大量的精力。 结合我们的使命宣言，我们还提供美国代理服务。 我们相信，越早选择正确的咨询合作伙伴可以促进顾问和企业之间的团队合作。 我们的经验告诉我们，越早让Medapproval介入将节省企业时间、人才和资金。

Medapproval已经做到使需要的系统改变成质量管理体系公司取得让美国司法部（DOJ）撤销同意法令。 我们组织了整改团队，制定了差异分析策略，根据定义的风险识别和分配资源。 我们与供应商合作，对流程和设备进行重新验证。 我们管理了随后的美国食品及药物管理局的检查，这样可以获得无采取行动指示（NAI）的结果，并与美国食品及药物管理局和美国司法部谈判达成合法协议，以撤销同意法令。

我们继续努力巩固组织内的合规文化，继续接受无采取行动指示的检查。

Medapproval还在合规过程的早期进行工作，以防止FDA预审核过程中一些额外的法规要求，包括用于对FDA 483，警告信和ISO / EU调查结果做出全面回应的GAP分析。 我们的团队开发了一个经过验证的流程，清楚地识别监管问题，并开发出战术性回应，以满足监管机构的需求，同时保持业务敏锐的触觉。

我们公司拥有以下经验：

• 美国食品及药物管理局的到访检查的前期准备
• 差异分析与评估
• 主导美国食品及药物管理局的现场审核
• 483项和警告函的回复服务
• 同意法令的相关事宜

作为美国食品及药物管理局医疗器械的咨询公司，我们已经成功地为来自世界各地在美国寻求销售的医疗器械准备510（k）申请并向美国食品及药物管理局提交。

为了确保510（k）申请成功通过，我们采取两步法使510（k）从美国食品及药物管理局获得通过。多年来，我们发现这种方法对于我们的客户来说是具有成本效益的，并且大大降低了失败或放弃向美国食品及药物管理局提交510（k）申请的可能性。

我们与客户前期合作，在控制过程的设计上识别项目途径并确定监管要求。这种早期的参与节省时间让产品尽快上市，具有成本回避和法规遵从性的竞争优势。

和全球唯一设备标识符数据库目前要求（GUDID）美国FDA对医疗器械标签如下要求：

• 在其设备标签上包含唯一设备标识符（UDI）
• 将设备信息提交到全球唯一设备标识数据库（GUDID）
• 为UDI指定监管联系人

我司，Medapproval LLC可以让UDI规则变得更简单，对您经济，有效。 我们会详细解释整个过程，要求等从而找到如何在医疗器械上添加UDI的最佳方法。

在我们的服务项目中，你可以精确的定位自己需要的帮助水平，对成本的控制具有很大的灵活性

我们将处理所有医疗器械分类，上传和分配特定于您的产品的UDI。 我们还将审查您的标签，针对美国FDA以及EN ISO 15223：2016，EN 980：2008和EN 1041：2008 + A1：2013全面要求做出完善的设计分析

如需要报价，请尽快联系！