Tiêu chuẩn Châu Âu CE cho các Thiết bị y tế

Tiêu chuẩn CE là gì và ý nghĩa?

Quy trình dán nhãn tiêu chuẩn CE cho thiết bị y tế như thế nào?

Ai chịu trách nhiệm về duy trì tính tuân thủ pháp lý?

Để xuất khẩu thiết bị y tế vào thị trường các nước thuộc Liên minh Châu Âu (EU), bạn phải đạt được hoặc đăng ký tiêu chuẩn CE cho sản phẩm của mình. Dấu CE xác nhận sản phẩm tuân thủ các quy định hiện hành của liên minh Châu Âu và cho phép thương mại hóa sản phẩm của bạn ở 32 quốc gia thuộc liên minh này. Với tư cách là nhà sản xuất thiết bị y tế hợp pháp, bạn có trách nhiệm duy trì việc tuân thủ theo luật định và đảm bảo nhãn hiệu CE cho sản phẩm của mình, bất kể bạn có thuê ngoài một hoặc toàn bộ các cấu phần trong hoạt động sản xuất của mình. Tham khảo thông tin về thiết bị chẩn đoán ống nghiệm? Vui lòng xem trang này.

Đăng ký dấu CE cho thiết bị y tế như thế nào

CE không phải nhãn hiệu chất lượng, nhưng việc tuân thủ Chỉ thị của Liên minh Châu Âu yêu cầu doanh nghiệp phải đáp ứng một số tiêu chuẩn cụ thể về hiệu suất, chất lượng, an toàn và hiệu quả của thiết bị. Chúng tôi cung cấp biểu đồ chi tiết giải thích quy trình đăng ký CE của Châu Âu tại đây. Về cơ bản, quy trình tuân theo các bước sau:

• Xác định Chỉ thị nào của Liên minh Châu Âu áp dụng cho thiết bị của khách hàng: Chỉ thị về thiết bị y tế (93/42/EEC), Chỉ thị về thiết bị chẩn đoán ống nghiệm (98/79/EC) hoặc Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép dưới da (90/385/EEC)
• Xác định phân loại thiết bị của khách hàng.
• Triển khai Hệ thống quản lý chất lượng, nếu áp dụng cho thiết bị của khách hàng. Phần lớn các công ty sử dụng tiêu chuẩn ISO 13485 để đáp ứng những yêu cầu quản lý này.
• Chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật hoặc Hồ sơ thiết kế cho thủ tục đăng ký dấu CE
• Lựa chọn và chỉ định đại diện ủy quyền tại Châu Âu để thay mặt khách hàng tại Châu Âu trong trường hợp khách hàng chưa có địa chỉ kinh doanh tại đây.
• Làm thủ tục xác nhận đăng ký QMS và hồ sơ thiết kế/ hồ sơ kỹ thuật với Cơ quan tiếp nhận thông tin, trừ khi thiết bị của khách hàng thuộc Loại I, không khử trùng và không có chức năng đo lường.
• Đạt chứng nhận CE và ISO 13485 từ Cơ quan tiếp nhận thông tin.
• Chuẩn bị Tuyên bố sản phẩm hợp quy (DoC), trong đó tuyên bố rằng thiết bị của khách hàng tuân thủ Chỉ thị liên quan.
• GHI CHÚ: Quy trình đánh dấu CE sẽ thay đổi khi Quy định thiết bị y tế (MDR) mới của Châu Âu có hiệu lực vào cuối năm 2019 hoặc đầu năm 2020.

Hãy để Medapproval hỗ trợ thủ tục tuân thủ CE

Chúng tôi đã hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế tuân thủ CE cho Châu Âu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Hỗ trợ phân loại sản phẩm
• Xác minh các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu thử nghiệm
• Biên soạn Hồ sơ Kỹ thuật hoặc Hồ sơ Thiết kế, hoặc duyệt trước hồ sơ của khách hàng
• Đánh giá tài liệu marketing đang có, quy cách dán nhãn và thông tin hướng dẫn sử dụng để đảm bảo tuân thủ và nhất quán
• Xác minh tính tuân thủ với các Yêu cầu thiết yếu
• Chuẩn bị Báo cáo đánh giá Lâm sàng dựa trên dữ liệu lâm sàng được cung cấp
• Thực hiện, sửa đổi và duy trì hệ thống chất lượng (thông thường theo tiêu chuẩn ISO 13485) để đáp ứng các yêu cầu Châu Âu và quốc tế khác
• Dịch vụ đại diện được chỉ định tại Châu Âu
• Đánh giá và quản trị rủi ro (tiêu chuẩn ISO 14971)
• Xây dựng các quy trình tiếp tục giám sát và cảnh báo thị trường
• Vui lòng liên hệ để biết tìm hiểu cách chúng tôi hỗ trợ khách hàng lấy dấu CE cho thiết bị y tế tại thị trường Châu Âu

Tư vấn và thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485 cho Nhà sản xuất Thiết bị Y tế

ISO 13485:2003 là tiêu chuẩn hệ thống chất lượng được thiết kế đặc biệt cho các công ty Thiết bị y tế. Đây là cách thức phổ biến nhất mà các công ty lựa chọn để đáp ứng các tiêu chuẩn về thiết bị y tế theo Hệ thống Giám sát Chất lượng (QMS) tại Châu Âu, Canada và Úc, và được xem như tiêu chuẩn cơ bản để đáp ứng QMS tại các quốc gia khác trên thế giới như Nhật Bản, Hàn Quốc và Brazil.

Lợi thế của chứng nhận đạt ISO 13485

Nếu khách hàng đang sản xuất hay dự định phân phối bất cứ thiết bị nào tương đương với Loại II hoặc được đánh giá có rủi ro cao hơn, và phân phối ngoài thị trường Hoa Kỳ, gần như khách hàng sẽ phản đạt được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng nhận này đem lại rất nhiều lợi ích cho các công ty sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế:

• Đây là tiêu chuẩn tuân thủ QMS cho thiết bị y tế toàn cầu, và là điều kiện tiên quyết để phân phối tại phần lớn các quốc gia trên thế giới.
• ISO 13485 yêu cầu nhiều nỗ lực thực hiện trước và sau khi đạt được chứng nhận, do vậy nó mang lại sự tín nhiệm và chứng minh năng lực với khách hàng tiềm năng.
• Tăng hiệu quả, chất lượng sản phẩm và cải thiện chất lượng dịch vụ khách hàng của chính công ty khách hàng.
• Cam kết về chất lượng chính là minh chứng tới đối tác và người tiêu dùng
• Hãy để chúng tôi hỗ trợ đạt được chứng chỉ ISO 13485 hoặc nâng cấp lên từ ISO 9001
• Đội ngũ của chúng tôi gồm nhiều chuyên gia tư vấn Đảm bảo Chất lượng (QA) đã hỗ trợ hàng trăm nhà sản xuất thiết bị y tế cũng như thiết bị chẩn đoán ống nghiệm đạt được chứng chỉ ISO 13485. Chúng tôi chỉ tập trung vào các công ty thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán ống nghiệm nên hiểu rõ các nhu cầu đặc thù và tình hình sản xuất thực tế. Cách thức hỗ trợ của chúng tôi như sau: Chúng tôi thiết kế riêng hệ thống chất lượng ISO 13485 tới từng khách hàng để đáp ứng nhu cầu riêng biệt của họ, và đảm bảo rằng khách hàng của chúng tôi sẵn sàng cho các đợt kiểm tra đánh giá chứng chỉ.
• Đội ngũ tư vấn và quản lý dự án cho chứng chỉ ISO 13485 của chúng tôi làm việc chặt chẽ với khách hàng để đảm bảo rằng Hệ thống quản lý chất lượng của khách hàng được thực hiện đúng tiến độ và ngân sách.
• Chúng tôi có thể đề xuất các công ty kiểm định và chứng nhận độc lập có chất lượng và chuyên môn về danh mục thiết bị của khách hàng.
• Medapproval thực hiện các đợt đào tạo về tiêu chuẩn ISO 13485 tại chỗ cho các nhân sự chủ chốt của khách hàng như là một phần thiết yếu triển khai dự án.
• Đang quan tâm tới nâng cấp lên tiêu chuẩn ISO 13485:2016? Hãy đề chúng tôi hỗ trợ.

Vui lòng liên hệ để biết thêm thông tin về các dịch vụ tư vấn ISO 13485 của chúng tôi.