Cách thức hỗ trợ của Medapproval với đăng ký sản phẩm 510(k)
Là công ty tư vấn thiết bị y tế theo tiêu chuẩn FDA, chúng tôi đã thành công trong công tác chuẩn bị và đăng ký hồ sơ FDA 510(k) cho các thiết bị y tế từ nhiều thị trường khác nhau trên thế giới trước khi xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ.
Để đảm bảo thủ tục đăng ký 510(k) thành công, chúng tôi thực hiện phương pháp tiếp cận hai bước để đạt được chứng nhận 510(k) từ FDA. Kiểm nghiệm thực tế qua nhiều năm hoạt động, chúng tôi tin tưởng rằng phương pháp này mang lại hiệu quả về mặt chi phí cho khách hàng, và giảm đáng kể khả năng hồ sơ đăng ký FDA 510(k) bị thất bại hoặc bị loại.
Tùy theo mục đích công năng được đề xuất và thiết kế của thiết bị, chúng tôi xem xét các thiết bị tương tự từng được phê duyệt 510(k) bởi FDA để xác định nếu thiết bị này của Khách hàng có phù hợp để đăng ký 510(k) hay không. Những thiết bị này được gọi là thiết bị vị ngữ.
Nhờ cung cấp các phân tích GAP giúp xác định chính xác những thông tin cần thiết cho thủ tục đăng ký 510(k), Medapproval có thể giúp khách hàng thu hẹp những “khoảng cách” và chuẩn bị cho bản đăng ký 510(k) cuối cùng. Chúng tôi giúp:
Chúng tôi luôn mong muốn khách hàng đạt được thành công khi giới thiệu thiết bị của mình tới thị trường Hoa Kỳ và chúng tôi tin tưởng rằng phương pháp tiếp cận hai bước này là phương tiện hiệu quả và tiết kiệm chi phí nhất để đạt được sự chấp thuận của FDA.
Vui lòng liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin về các dịch vụ tư vấn FDA 510(k).
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu tất cả các công ty cung cấp thiết bị y tế và chẩn đoán ống nghiệm không có trụ sở tại Hoa Kỳ phải chỉ định đại diện FDA được đăng ký tại Hoa Kỳ.
Đại diện này phải là cư dân Hoa Kỳ hoặc duy trì địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Đại diện này của khách hàng sẽ đóng vai trò là người liên lạc giữa khách hàng với FDA.
Chỉ định Medapproval là đại diện tại Hoa Kỳ để làm việc với FDA
Sau đây là các lý do khách hàng nên lựa chọn chúng tôi:
Vui lòng liên hệ chúng tôi để biết thêm thông tin về đại diện tại Hoa Kỳ để làm việc với FDA.
11555 Medlock Bridge Rd, Ste. 100
Johns Creek, Georgia 30097
qara@Medapprovalllc.com
1 (864) 735-2466