Vui lòng tham khảo thông tin cập nhật về quy định mới tại đây
Trước khi có thể cung cấp bất kỳ thiết bị y tế nào tại Úc, thiết bị đó phải được đưa vào Sổ đăng ký Sản phẩm Trị liệu của Úc (ARTG) do Cơ quan Quản lý Sản phẩm trị liệu Úc (TGA) giám sát.
Thủ tục này sẽ đơn giản hơn với các công ty đã được xác nhận chứng chỉ CE của Châu Âu trên thiết bị của mình vì Úc công nhận tiêu chuẩn CE này. Tuy nhiên, kể cả thiết bị y tế hoặc chẩn đoán ống nghiệm đã được kiểm nghiệm dấu CE cũng vẫn phải đăng ký với TGA, và trải qua cuộc kiểm tra bắt buộc với một số loại sản phẩm.
Chi tiết dịch vụ đăng ký thiết bị y tế TGA Úc của chúng tôi bao gồm:
Trước khi bất cứ thiết bị y tế nào được cung cấp vào Singapore, thiết bị này phải được đăng ký với Cơ quan y tế khoa học Singapore (HSA) được quản lý bởi
Thủ tục này sẽ đơn giản hơn với các công ty đã có xác nhận tiêu chuẩn CE Châu Âu cho các thiết bị của mình do HSA công nhận tiêu chuẩn CE này. Tuy nhiên, ngay cả khi thiết bị y tế hoặc chẩn đoán ống nghiệm đã có dấu CE cũng phải đăng ký với HSA.
Chi tiết dịch vụ đăng ký thiết bị y tế HSA của chúng tôi bao gồm:
Medapproval provides the professional CFDA registration service, including medical device and IVD product CFDA registration, clinical trial and consulting services.
11555 Medlock Bridge Rd, Ste. 100
Johns Creek, Georgia 30097
qara@Medapprovalllc.com
1 (864) 735-2466