Sebelum perangkat medis apa pun dapat dipasok di Australia, perangkat tersebut harus masuk ke dalam Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) yang diatur oleh Australian Therapeutic Goods Administration (TGA).
Perusahaan yang telah memperoleh Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis mereka akan merasakan proses TGA jauh lebih mudah karena negara Australia mengakui Penandaan CE. Namun, meskipun perangkat medis atau IVD memiliki Penandaan CE, perangkat tersebut tetap harus terdaftar dalam TGA, dan ada audit wajib untuk kelas produk tertentu.
Sebagai bagian dari layanan registrasi perangkat medis TGA Australia, kami akan::
Sebelum perangkat medis dapat dipasok di Singapura, perangkat harus terdaftar di Health Science Authority of Singapore (HSA) yang diatur oleh
Pendaftaran Alat Kesehatan dengan HSA Singapura Sebelum perangkat medis dapat dipasok di Singapura, perangkat harus terdaftar di Health Science Authority of Singapore (HSA) yang diatur oleh Perusahaan-perusahaan yang telah memperoleh Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis mereka akan merasakan proses HSA jauh lebih mudah karena HSA mengenali Penandaan CE. Namun, meskipun perangkat medis atau IVD memiliki Penandaan CE, perangkat tersebut tetap harus terdaftar di HSA.
Sebagai bagian dari layanan registrasi perangkat medis HSA, kami akan:
Medapproval menyediakan layanan profesional untuk pendaftaran CFDA, termasuk perangkat medis dan pendaftaran CFDA produk IVD, uji klinis, dan layanan konsultasi.
11555 Medlock Bridge Rd, Ste. 100
Johns Creek, Georgia 30097
qara@Medapprovalllc.com
1 (864) 735-2466