Bagaimana Medapproval LLC dapat membantu penyajuan 510 (k):
Sebagai perusahaan konsultan perangkat medis FDA, kami telah berhasil menyiapkan dan mengirimkan pengajuan FDA 510 (k) untuk perangkat medis dari seluruh dunia yang ingin dijual di Amerika Serikat.
Untuk memastikan keberhasilan pengajuan 510 (k), kami mengambil pendekatan dua langkah untuk mendapatkan izin 510 (k) dari FDA. Selama bertahun-tahun kami telah menemukan bahwa pendekatan ini hemat biaya untuk klien kami, dan secara dramatis mengurangi kemungkinan pengajuan FDA 510 (k) yang gagal atau terbengkalai.
Berdasarkan tujuan penggunaan dan desain perangkat Anda, kami mengevaluasi perangkat serupa yang sudah memiliki izin FDA 510 (k) untuk menentukan apakah ada yang cocok untuk digunakan dalam pengajuan 510 (k) Anda. Perangkat ini biasa dirujuk sebagai perangkat predikat (predicate devices).
Kami menyediakan analisis kesenjangan yang komprehensif untuk mengidentifikasi dengan tepat informasi apa yang akan dibutuhkan untuk pengajuan 510 (k) Anda, Medapproval kemudian dapat membantu Anda menutup "celah" ini dan mempersiapkan pengajuan akhir 510 (k) Anda. Kami akan:
Kami ingin Anda berhasil memperkenalkan perangkat Anda ke pasar AS, dan pendekatan dua langkah ini terbukti menjadi cara yang paling hemat biaya dan efisien untuk mendapatkan persetujuan FDA.
Silakan hubungi kami untuk informasi lebih lanjut tentang layanan konsultasi FDA 510(k) kami.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mewajibkan semua perusahaan perangkat medis dan IVD tanpa lokasi di Amerika Serikat untuk menunjuk Agen FDA AS yang terdaftar.
Agen FDA AS harus merupakan penduduk Amerika Serikat atau memiliki tempat usaha di AS. Agen AS Anda akan berfungsi sebagai penghubung antara perusahaan Anda dan FDA.
Tunjuk Medapproval sebagai Agen FDA AS Anda.
Inilah alasan mengapa Anda harus memilih kami:
Silakan hubungi kami untuk informasi lebih lanjut tentang perwakilan Agen FDA AS.
11555 Medlock Bridge Rd, Ste. 100
Johns Creek, Georgia 30097
qara@Medapprovalllc.com
1 (864) 735-2466