Penandaan CE Eropa untuk Alat Kesehatan

Apa itu Tanda CE dan apa artinya?

Bagaimana proses Penandaan CE untuk perangkat medis?

Siapa yang bertanggung jawab untuk menjaga kepatuhan terhadap peraturan?

Untuk menjual perangkat medis di Uni Eropa (UE), Anda harus mendapatkan atau menerapkan Penandaan CE untuk produk Anda. Penandaan CE menandakan kepatuhan produk terhadap peraturan UE yang berlaku dan memungkinkan komersialisasi produk Anda di 32 negara Eropa. Sebagai produsen resmi perangkat medis, Anda bertanggung jawab untuk menjaga kepatuhan terhadap peraturan dan mengamankan penandaan CE untuk produk Anda, terlepas dari apakah Anda melakukan outsourcing salah satu atau semua komponen dari operasi manufaktur Anda. IVD? Lihat halaman ini.

Cara mendapatkan penandaan CE untuk perangkat medis Anda

CE bukanlah tanda kualitas, tetapi kepatuhan terhadap Petunjuk/Direktif UE mengharuskan Anda untuk memenuhi standar kinerja, kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang spesifik untuk jenis produk Anda. Kami memiliki bagan terperinci yang menjelaskan proses CE Eropa di sini. Namun, proses dasarnya mengikuti langkah-langkah berikut:

• Tentukan Petunjuk/Direktif UE mana yang berlaku untuk perangkat Anda: Petunjuk Perangkat Medis (93/42 / EEC), Petunjuk Perangkat Diagnostik In Vitro (98/79 / EC) atau Petunjuk Perangkat Medis Implan Aktif (90/385 / EEC)
• Tentukan klasifikasi perangkat Anda.
• Terapkan Sistem Manajemen Mutu, jika berlaku untuk perangkat Anda. Sebagian besar perusahaan menggunakan ISO 13485 untuk memenuhi persyaratan.
• Siapkan File Teknis Penandaan CE atau Dokumen Desain
• Pilih dan tunjuk Perwakilan Resmi Eropa untuk bertindak atas nama Anda di dalam UE jika Anda tidak memiliki lokasi fisik di Eropa.
• Kirimkan QMS dan Berkas Teknis / Dokumen Desain Anda untuk diaudit oleh Badan Penilaian Kesesuaian (Notified Body), kecuali apabila perangkat Anda adalah Kelas I, tidak steril dan tidak memiliki fungsi pengukuran.
• Dapatkan Penandaan CE dan sertifikat ISO 13485 dari Badan Penilaian Kesesuaian (Notified Body) Anda.
• Siapkan Deklarasi Kesesuaian (DoC), yang menyatakan bahwa perangkat Anda mematuhi Arahan yang sesuai.
• CATATAN: Proses Penandaan CE akan berubah saat Peraturan Perangkat Medis (MDR) Eropa yang baru mulai berlaku pada akhir 2019 atau awal 2020.

Medapproval bisa membantu Anda untuk memenuhi kepatuhan CE

Kami telah membantu produsen perangkat medis untuk memenuhi kepatuhan CE untuk Eropa. Layanan kami meliputi:

• Bantuan dengan klasifikasi produk
• Verifikasi standar yang berlaku dan persyaratan pengujian
• Kompilasi File Teknis atau Dokumen Design, atau tinjauan dari file Anda
• Tinjau materi pemasaran, pelabelan, dan informasi panduan pengguna yang ada untuk memastikan kepatuhan dan konsistensi
• Verifikasi kepatuhan dengan Persyaratan Esensial
• Penyusunan Laporan Evaluasi Klinis berdasarkan data klinis yang tersedia
• Implementasi, modifikasi, dan pemeliharaan sistem mutu (biasanya ISO 13485) yang akan memenuhi persyaratan Eropa dan internasional lainnya
• Layanan Perwakilan Resmi di Eropa
• Penilaian dan manajemen risiko (ISO 14971)
• Pengembangan kewaspadaan dan prosedur pengawasan pasca pasar
• Hubungi kami untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu Anda mendapatkan penandaan CE untuk perangkat medis Anda di Eropa.

Konsultasi dan Implementasi ISO 13485 untuk Produsen Alat Kesehatan

ISO 13485: 2003 adalah standar sistem mutu yang dirancang khusus untuk perusahaan alat kesehatan. Standar ini adalah jalur yang paling umum dipilih oleh perusahaan untuk memenuhi Sistem Manajemen Mutu (QMS) untuk persyaratan perangkat medis di Eropa, Kanada, dan Australia, dan berfungsi sebagai dasar kepatuhan Sisterm Manajemen Mutu (QMS) di negara lain seperti Jepang, Korea, dan Brasil

Keuntungan dari sertifikasi ISO 13485

Jika Anda membuat atau memasarkan perangkat klasifikasi Kelas II atau perangkat dengan klasifikasi risiko yang lebih tinggi, dan Anda menjualnya di luar AS, kemungkinan besar Anda harus memiliki sertifikasi ISO 13485. Sertifikasi ISO menawarkan banyak keuntungan bagi perusahaan alat kesehatan:

• ISO 13485 adalah standar global untuk kepatuhan QMS pada perangkat medis, dan merupakan prasyarat untuk akses ke sebagian besar pasar utama di seluruh dunia.
• Sertifikasi ISO 13485 membutuhkan upaya untuk mencapai dan mempertahankannya, sehingga memberi Anda kredibilitas dan legitimasi tambahan pada calon pelanggan Anda.
• Peningkatan efisiensi, kualitas produk yang lebih baik, dan layanan pelanggan yang lebih baik di dalam perusahaan Anda.
• Komitmen Anda terhadap kualitas akan menjadi bukti bagi konsumen dan mitra bisnis Anda.
• Biarkan kami membantu Anda menerapkan ISO 13485 atau mengupgrade dari ISO 9001
• Tim konsultan QA kami yang berpengalaman telah membantu ratusan produsen perangkat medis dan IVD mendapatkan sertifikasi ISO 13485. Kami hanya fokus pada perusahaan perangkat medis dan IVD sehingga kami memahami kebutuhan unik dan macam-macam skenario manufaktur di industri tersebut. Berikut cara kami dapat membantu: Kami akan sepenuhnya menyesuaikan sistem mutu ISO 13485 Anda untuk memenuhi kebutuhan spesifik Anda, dan memastikan Anda siap untuk audit sertifikasi.
• Tim konsultasi dan manajemen proyek ISO 13485 kami akan bekerja sama dengan Anda untuk memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu (QMS) Anda diterapkan tepat waktu dan sesuai anggaran.
• Kami dapat merekomendasikan sejumlah perusahaan pengujian dan sertifikasi pihak ketiga yang memenuhi syarat dan mengkhususkan diri pada kategori perangkat Anda.
• Medapproval akan melakukan pelatihan ISO 13485 di tempat untuk karyawan-karyawan utama Anda sebagai bagian dari proyek implementasi.
• Tertarik untuk mengupgrade ke ISO 13485: 2016? Biarkan kami membantu.

Silakan hubungi kami untuk informasi lebih lanjut tentang layanan konsultasi ISO 13485 kami.