Medapproval有限责任公司如何帮助提交510(k)申请:
作为美国食品及药物管理局医疗器械咨询公司,我们已经成功地为来自世界各地在美国寻求销售的医疗器械准备510(k)申请并向美国食品及药物管理局提交。
为了确保510(k)申请成功通过,我们采取两步法使510(k)从美国食品及药物管理局获得通过。多年来,我们发现这种方法对于我们的客户来说是具有成本效益的,并且大大降低了失败或放弃向美国食品及药物管理局提交510(k)申请的可能性。
根据您的设备的预期用途和设计,我们评估已经获得美国食品及药物管理局 510(k)通过的类似设备,以确定是否适用于您的510(k)申请。 这些被称为上市前通知已获批准的设备。
我们提供一个全面的差异分析,确定您的510(k)申请所需的信息,Medapproval可以帮助您缩小这些“差异”,并为您准备最终510(k)提交方案。 我们会:
我们希望您能成功地将您的设备引入美国市场,我们认为这两步法,是获得美国食品及药物管理局批准的最具成本效益和最有效的方法。
欲了解更多关于美国食品及药物管理局510(K)的咨询服务信息,请联系我们。
美国食品及药物管理局的中介代理必须是美国居民,
或在美国有营业地址。
您的美国代理将作为贵公司与美国食品及药物管理局之间的联络人。
为什么您应该选择我们:
欲了解更多关于美国食品及药物管理局的中介代理的更多信息,请与我们联系。
11555 Medlock Bridge Rd, Ste. 100
Johns Creek, Georgia 30097
qara@Medapprovalllc.com
1 (864) 735-2466