CE标志是什么,它是什么意思?
申请医疗器械的CE标志的流程是什么?
谁有责任维护法规遵从性?
要在欧盟(EU)销售医疗器械,必须为您的产品获得或申请CE标志。 CE标志表示产品符合欧盟适用的规定,并能在32个欧洲国家合法销售。 作为合法的医疗设备制造商,无论您是否外包您生产运营的部分或全部零部件,您均有责任维护法规的遵从性并确保您的产品具有CE标志。体外诊断产品? 请看这个网页。
如何获取医疗器械的CE标志
CE不是一个质量标志,但要符合欧盟法规,这要求您的产品类型满足性能、质量、安全性和有效性的特定标准。我们有一个详细的图表来解释欧洲CE申请流程。而基本流程则遵循以下步骤:
我们拥有协助医疗器械制造商达致欧洲CE标准的经验。 我们的服务包括:
ISO 13485:2003是一个专为医疗器械公司设计的质量体系标准。它在欧洲,加拿大和澳大利亚最多公司常采用的途径以满足其质量管理体系(QMS)医疗器械要求,也是日本,韩国和巴西等其他国家遵守的质量体系标准的基础。
ISO 13485认证的优势
如果您制造或销售任何II类或更高级别的风险分类设备,并将在美国境外销售,则很有可能需要通过ISO 13485认证。 ISO认证为医疗器械公司带来许多好处:
欲获取有关我们的ISO 13485咨询服务的更多信息,请联系我们。
11555 Medlock Bridge Rd, Ste. 100
Johns Creek, Georgia 30097
qara@Medapprovalllc.com
1 (864) 735-2466